গতিশীলতা স্কুটারের মান ব্যবস্থার জন্য এফডিএর নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি কী কী?

গতিশীলতা স্কুটারের মান ব্যবস্থার জন্য এফডিএর নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি কী কী?

ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এর গতিশীলতা স্কুটারের গুণমান ব্যবস্থার জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার একটি সিরিজ রয়েছে, যা প্রধানত এর কোয়ালিটি সিস্টেম রেগুলেশনে (কিউএসআর) প্রতিফলিত হয়, যথা 21 সিএফআর পার্ট 820। এখানে এফডিএ-র কিছু মূল প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। গতিশীলতা স্কুটারের মানের সিস্টেমের জন্য:

1. গুণমান নীতি এবং সাংগঠনিক কাঠামো
গুণমান নীতি: ম্যানেজমেন্টকে মানের জন্য নীতি এবং উদ্দেশ্যগুলি প্রতিষ্ঠা করতে হবে এবং প্রতিষ্ঠানের সমস্ত স্তরে গুণমান নীতি বোঝা, বাস্তবায়ন এবং রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ হতে হবে
সাংগঠনিক কাঠামো: ডিভাইসের নকশা এবং উত্পাদন নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য নির্মাতাদের একটি উপযুক্ত সাংগঠনিক কাঠামো স্থাপন এবং বজায় রাখতে হবে

2. ব্যবস্থাপনার দায়িত্ব
দায়িত্ব এবং কর্তৃপক্ষ: নির্মাতাদের সমস্ত ব্যবস্থাপক, নির্বাহী এবং গুণমান মূল্যায়ন কাজের দায়িত্ব, কর্তৃপক্ষ এবং আন্তঃসম্পর্ক স্পষ্ট করতে হবে এবং এই কাজগুলি সম্পাদন করার জন্য প্রয়োজনীয় স্বাধীনতা ও কর্তৃত্ব প্রদান করতে হবে।
সম্পদ: নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য প্রস্তুতকারকদের প্রশিক্ষিত কর্মীদের বরাদ্দ, পরিচালনা, কাজ সম্পাদন এবং ক্রিয়াকলাপ মূল্যায়ন করার জন্য, অভ্যন্তরীণ মানের অডিট সহ পর্যাপ্ত সংস্থান সরবরাহ করতে হবে।
ম্যানেজমেন্ট প্রতিনিধি: ম্যানেজমেন্টকে একজন ব্যবস্থাপনা প্রতিনিধি নিয়োগ করতে হবে যিনি গুণমান সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তাগুলি কার্যকরভাবে প্রতিষ্ঠিত এবং রক্ষণাবেক্ষণ করা নিশ্চিত করার জন্য দায়ী এবং নির্বাহী দায়িত্বের সাথে ম্যানেজমেন্ট স্তরে গুণমান সিস্টেমের কার্যকারিতা রিপোর্ট করা।

3. ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা
গুণমান সিস্টেম পর্যালোচনা: মান সিস্টেমটি নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং নির্মাতার দ্বারা প্রতিষ্ঠিত মান নীতি এবং উদ্দেশ্যগুলি পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য ম্যানেজমেন্টকে নিয়মিতভাবে মান ব্যবস্থার উপযুক্ততা এবং কার্যকারিতা পর্যালোচনা করতে হবে।

4. গুণমান পরিকল্পনা এবং পদ্ধতি
গুণমান পরিকল্পনা: প্রস্তুতকারকদের গুণমানের অনুশীলন, সংস্থান এবং সরঞ্জামগুলির নকশা এবং উত্পাদন সম্পর্কিত ক্রিয়াকলাপগুলিকে সংজ্ঞায়িত করার জন্য একটি গুণমান পরিকল্পনা স্থাপন করতে হবে
গুণমান সিস্টেম পদ্ধতি: নির্মাতাদের মানসম্পন্ন সিস্টেম পদ্ধতি এবং নির্দেশাবলী স্থাপন করতে হবে এবং উপযুক্ত হলে নথি কাঠামোর একটি রূপরেখা স্থাপন করতে হবে

5. গুণমান নিরীক্ষা
গুণমান অডিট পদ্ধতি: গুণমান সিস্টেমটি প্রতিষ্ঠিত মানের সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং গুণমান সিস্টেমের কার্যকারিতা নির্ধারণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য নির্মাতাদের গুণমানের অডিট পদ্ধতি স্থাপন এবং অডিট পরিচালনা করতে হবে।

6. কর্মী
কর্মী প্রশিক্ষণ: প্রস্তুতকারকদের নিশ্চিত করতে হবে যে কর্মচারীরা তাদের অর্পিত কার্যক্রম সঠিকভাবে সম্পাদন করার জন্য পর্যাপ্তভাবে প্রশিক্ষিত

7. অন্যান্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা
নকশা নিয়ন্ত্রণ: সরঞ্জামের নকশা ব্যবহারকারীর চাহিদা এবং প্রয়োগের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য নির্মাতাদের ডিজাইন নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি স্থাপন এবং বজায় রাখতে হবে
ডকুমেন্ট কন্ট্রোল: কোয়ালিটি সিস্টেমের জন্য প্রয়োজনীয় ডকুমেন্ট নিয়ন্ত্রণ করার জন্য ডকুমেন্ট কন্ট্রোল পদ্ধতি স্থাপন করতে হবে
ক্রয় নিয়ন্ত্রণ: ক্রয় করা পণ্য এবং প্রযুক্তিগত পরিষেবাগুলি নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য ক্রয় নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি স্থাপন করতে হবে
উত্পাদন এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ: উত্পাদন প্রক্রিয়া নিরীক্ষণ এবং নিয়ন্ত্রণের জন্য উত্পাদন এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি স্থাপন করা দরকার
নন-কনফর্মিং প্রোডাক্ট: নন-কনফর্মিং প্রোডাক্ট কন্ট্রোল পদ্ধতিগুলিকে শনাক্ত করতে এবং নিয়ন্ত্রণ করতে হবে এমন প্রোডাক্ট যা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না
সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা: মানের সমস্যা সনাক্ত এবং সমাধানের জন্য সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা পদ্ধতি স্থাপন করা প্রয়োজন

উপরের প্রয়োজনীয়তাগুলি গতিশীলতা নিশ্চিত করে যে স্কুটারগুলি ব্যবহারকারীর নিরাপত্তা এবং পণ্যের কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য ডিজাইন, তৈরি, পরীক্ষা এবং রক্ষণাবেক্ষণ করা হয়েছে। এই FDA প্রবিধানগুলি ঝুঁকি কমাতে, সামগ্রিক পণ্যের গুণমান উন্নত করতে এবং গতিশীলতা স্কুটারগুলি বাজার এবং ভোক্তাদের চাহিদা পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।