ইইউ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের গতিশীলতা স্কুটারগুলির জন্য কী রয়েছে?

ইইউ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের গতিশীলতা স্কুটারগুলির জন্য কী রয়েছে?
ইউরোপীয় ইউনিয়নের মেডিকেল ডিভাইসের খুব কঠোর নিয়ন্ত্রণ রয়েছে, বিশেষ করে নতুন মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (এমডিআর) বাস্তবায়নের সাথে, গতিশীলতা সহায়তার প্রবিধান যেমনগতিশীল স্কুটারs এছাড়াও পরিষ্কার. EU মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের অধীনে গতিশীলতার স্কুটারগুলির জন্য নিম্নলিখিত প্রধান নিয়মগুলি রয়েছে:

1. শ্রেণীবিভাগ এবং সম্মতি
ম্যানুয়াল হুইলচেয়ার, বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার এবং গতিশীলতা স্কুটারগুলি EU মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR) এর Annex VIII নিয়ম 1 এবং 13 অনুসারে ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে। এর মানে এই যে এই পণ্যগুলিকে কম-ঝুঁকির পণ্য হিসাবে বিবেচনা করা হয় এবং নির্মাতারা ঘোষণা করতে পারেন যে তাদের পণ্যগুলি তাদের নিজস্ব নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে।

2. প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন এবং সিই চিহ্নিতকরণ
প্রস্তুতকারকদের অবশ্যই প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন প্রস্তুত করতে হবে, যার মধ্যে রয়েছে ঝুঁকি বিশ্লেষণ এবং সামঞ্জস্যের ঘোষণা, প্রমাণ করার জন্য যে তাদের পণ্যগুলি MDR-এর প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে। একবার সম্পূর্ণ হয়ে গেলে, নির্মাতারা তাদের পণ্যগুলিকে ইইউ বাজারে বিক্রি করার অনুমতি দিয়ে সিই চিহ্নের জন্য আবেদন করতে পারে

3. ইউরোপীয় মান
গতিশীলতা স্কুটারগুলিকে অবশ্যই নির্দিষ্ট ইউরোপীয় মানগুলি মেনে চলতে হবে, যার মধ্যে কিন্তু সীমাবদ্ধ নয়:

EN 12182: প্রতিবন্ধী ব্যক্তিদের জন্য সহায়ক পণ্য এবং প্রযুক্তিগত সহায়তার জন্য সাধারণ প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতি নির্দিষ্ট করে

EN 12183: ম্যানুয়াল হুইলচেয়ারের জন্য সাধারণ প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতি নির্দিষ্ট করে

EN 12184: বৈদ্যুতিক বা ব্যাটারি চালিত হুইলচেয়ার, গতিশীলতা স্কুটার এবং ব্যাটারি চার্জারগুলির জন্য সাধারণ প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতিগুলি নির্দিষ্ট করে

ISO 7176 সিরিজ: হুইলচেয়ার এবং গতিশীলতা স্কুটারগুলির জন্য বিভিন্ন পরীক্ষা পদ্ধতি বর্ণনা করে, যার মধ্যে প্রয়োজনীয়তা এবং মাত্রা, ভর এবং মৌলিক চালচলনের স্থান, সর্বোচ্চ গতি, এবং ত্বরণ এবং হ্রাসের জন্য পরীক্ষা পদ্ধতি সহ

4. কর্মক্ষমতা এবং নিরাপত্তা পরীক্ষা
গতিশীলতা স্কুটারগুলিকে অবশ্যই যান্ত্রিক এবং স্থায়িত্ব পরীক্ষা, বৈদ্যুতিক সুরক্ষা এবং ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্য (EMC) পরীক্ষা ইত্যাদি সহ কার্যক্ষমতা এবং সুরক্ষা পরীক্ষার একটি সিরিজ পাস করতে হবে।

5. বাজার তদারকি এবং তদারকি
নতুন MDR প্রবিধান আন্তঃসীমান্ত ক্লিনিকাল তদন্তের সমন্বিত মূল্যায়ন বাড়ানো, নির্মাতাদের জন্য বাজার-পরবর্তী নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলিকে শক্তিশালী করা এবং EU দেশগুলির মধ্যে সমন্বয় প্রক্রিয়ার উন্নতি সহ মেডিকেল ডিভাইসগুলির বাজার তত্ত্বাবধান এবং তদারকিকে শক্তিশালী করে।

6. রোগীর নিরাপত্তা এবং তথ্যের স্বচ্ছতা
এমডিআর প্রবিধান রোগীর নিরাপত্তা এবং তথ্যের স্বচ্ছতার উপর জোর দেয়, পণ্যের সন্ধানযোগ্যতা উন্নত করার জন্য একটি অনন্য ডিভাইস সনাক্তকরণ (UDI) সিস্টেম এবং একটি ব্যাপক EU মেডিকেল ডিভাইস ডেটাবেস (EUDAMED) প্রয়োজন।

7. ক্লিনিকাল প্রমাণ এবং বাজার তত্ত্বাবধান
MDR প্রবিধানটি EU জুড়ে সমন্বিত একটি মাল্টি-সেন্টার ক্লিনিকাল তদন্ত অনুমোদন পদ্ধতি সহ ক্লিনিকাল প্রমাণের নিয়মগুলিকে শক্তিশালী করে এবং বাজারের তত্ত্বাবধানের প্রয়োজনীয়তাগুলিকে শক্তিশালী করে।

সংক্ষেপে, গতিশীলতা স্কুটারগুলির উপর ইইউ মেডিকেল ডিভাইস প্রবিধানগুলি পণ্যের শ্রেণীবিভাগ, সম্মতি ঘোষণা, ইউরোপীয় মান যা অবশ্যই অনুসরণ করা উচিত, কর্মক্ষমতা এবং নিরাপত্তা পরীক্ষা, বাজার তদারকি এবং তদারকি, রোগীর নিরাপত্তা এবং তথ্যের স্বচ্ছতা, এবং ক্লিনিকাল প্রমাণ এবং বাজার তত্ত্বাবধান অন্তর্ভুক্ত। এই প্রবিধানগুলি গতিশীলতা সহায়ক ডিভাইস যেমন গতিশীলতা স্কুটারগুলির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার উদ্দেশ্যে এবং ভোক্তাদের স্বাস্থ্য ও অধিকার রক্ষা করার উদ্দেশ্যে।

গতিশীলতা স্কুটারের জন্য কি কর্মক্ষমতা এবং নিরাপত্তা পরীক্ষা প্রয়োজন?

একটি সহায়ক গতিশীলতা ডিভাইস হিসাবে, ব্যবহারকারীর নিরাপত্তা এবং পণ্যের সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য গতিশীলতা স্কুটারগুলির কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা পরীক্ষা গুরুত্বপূর্ণ। অনুসন্ধানের ফলাফল অনুসারে, নিম্নলিখিতগুলি হল প্রধান কার্যক্ষমতা এবং সুরক্ষা পরীক্ষা যা গতিশীলতা স্কুটারগুলির মধ্য দিয়ে যেতে হবে:

সর্বোচ্চ ড্রাইভিং গতি পরীক্ষা:

একটি গতিশীল স্কুটারের সর্বোচ্চ ড্রাইভিং গতি 15 কিমি/ঘন্টা অতিক্রম করা উচিত নয়। এই পরীক্ষা নিশ্চিত করে যে গতিশীল স্কুটারটি দুর্ঘটনার ঝুঁকি কমাতে নিরাপদ গতিতে কাজ করছে।
ব্রেকিং কর্মক্ষমতা পরীক্ষা:
বিভিন্ন রাস্তার পরিস্থিতিতে স্কুটারটি কার্যকরভাবে থামতে পারে তা নিশ্চিত করতে অনুভূমিক রোড ব্রেকিং এবং সর্বাধিক নিরাপদ ঢাল ব্রেকিং পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত করে

হিল-হোল্ডিং কর্মক্ষমতা এবং স্থিতিশীল স্থিতিশীলতা পরীক্ষা:
একটি ঢালে স্কুটারের স্থায়িত্ব পরীক্ষা করে যাতে এটি একটি ঢালে পার্ক করার সময় স্লাইড না করে।

গতিশীল স্থিতিশীলতা পরীক্ষা:
গাড়ি চালানোর সময় স্কুটারের স্থায়িত্ব মূল্যায়ন করে, বিশেষ করে যখন বাঁক বা অসম রাস্তার সম্মুখীন হয়

বাধা এবং খাদ ক্রসিং পরীক্ষা:
স্কুটার তার পাসযোগ্যতা মূল্যায়ন করতে যে বাধা অতিক্রম করতে পারে তার উচ্চতা এবং প্রস্থ পরীক্ষা করে

গ্রেড ক্লাইম্বিং ক্ষমতা পরীক্ষা:
একটি নির্দিষ্ট ঢালে স্কুটার চালানোর ক্ষমতা মূল্যায়ন করে

ন্যূনতম বাঁক ব্যাসার্ধ পরীক্ষা:
স্কুটারের ক্ষুদ্রতম স্থানে ঘুরার ক্ষমতা পরীক্ষা করে, যা একটি সংকীর্ণ পরিবেশে কাজ করার জন্য বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ

তাত্ত্বিক ড্রাইভিং দূরত্ব পরীক্ষা:
একক চার্জের পরে স্কুটারটি যে দূরত্বে যেতে পারে তা মূল্যায়ন করে, যা বৈদ্যুতিক স্কুটারগুলির জন্য বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ

শক্তি এবং নিয়ন্ত্রণ সিস্টেম পরীক্ষা:
কন্ট্রোল সুইচ টেস্ট, চার্জার টেস্ট, চার্জ করার সময় ড্রাইভিং সাপ্রেশন টেস্ট, পাওয়ার অন কন্ট্রোল সিগন্যাল টেস্ট, মোটর স্টল সুরক্ষা পরীক্ষা, ইত্যাদি বৈদ্যুতিক সিস্টেমের নিরাপত্তা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করতে অন্তর্ভুক্ত

সার্কিট সুরক্ষা পরীক্ষা:
গতিশীলতা স্কুটারের সমস্ত তার এবং সংযোগগুলি ওভারকারেন্ট থেকে সঠিকভাবে রক্ষা করা যায় কিনা তা পরীক্ষা করুন

শক্তি খরচ পরীক্ষা:
নিশ্চিত করুন যে গতিশীলতা স্কুটারের শক্তি খরচ প্রস্তুতকারকের নির্দিষ্ট সূচকের 15% এর বেশি না হয়

পার্কিং ব্রেক ক্লান্তি শক্তি পরীক্ষা:
দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারের পরে পার্কিং ব্রেকটির কার্যকারিতা এবং স্থায়িত্ব পরীক্ষা করুন

আসন (পিছনে) কুশন শিখা প্রতিবন্ধকতা পরীক্ষা:
নিশ্চিত করুন যে মোবিলিটি স্কুটারের সিট (পিছন) কুশন পরীক্ষার সময় প্রগতিশীল ধোঁয়া ও শিখা জ্বলতে না পারে

শক্তি প্রয়োজনীয়তা পরীক্ষা:
গতিশীলতা স্কুটারের কাঠামোগত শক্তি এবং স্থায়িত্ব নিশ্চিত করতে স্ট্যাটিক শক্তি পরীক্ষা, প্রভাব শক্তি পরীক্ষা এবং ক্লান্তি শক্তি পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত

জলবায়ু প্রয়োজনীয়তা পরীক্ষা:
বৃষ্টি, উচ্চ তাপমাত্রা এবং নিম্ন তাপমাত্রা পরীক্ষা অনুকরণ করার পরে, গতিশীলতা স্কুটারটি স্বাভাবিকভাবে কাজ করতে পারে এবং প্রাসঙ্গিক মান পূরণ করতে পারে তা নিশ্চিত করুন

এই পরীক্ষার আইটেমগুলি গতিশীলতা স্কুটারের কর্মক্ষমতা, নিরাপত্তা এবং স্থায়িত্বকে কভার করে এবং গতিশীলতা স্কুটারটি EU MDR প্রবিধান এবং অন্যান্য প্রাসঙ্গিক মানগুলি মেনে চলে তা নিশ্চিত করার জন্য গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ। এই পরীক্ষার মাধ্যমে, নির্মাতারা নিশ্চিত করতে পারে যে তাদের পণ্যগুলি বাজারে আনার আগে সমস্ত প্রয়োজনীয় নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।